Uplizna logo

UPLIZNA® WURDE IN DER BISHER GRÖSSTEN PROSPEKTIVEN, PLACEBOKONTROLLIERTEN KLINISCHEN STUDIE ZU NEUROMYELITIS-OPTICA-SPEKTRUM-ERKRANKUNGEN (NMOSD) UNTERSUCHT1,A

STUDIENDESIGN

N-MOmentum war eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase II/III mit einer Open-Label-Phase (OLP).1,a

n-momentum-studie-img

In einer randomisierten, kontrollierten Studie wurden 213 AQP4-lgG-seropositive Patient:innen und 17 AQP4-lgG-seronegative Patient:innen über 6 Monate untersucht.1 Die AQP4-IgG-seronegativen Patient:innen wurden separat nach dem Zufallsprinzip der Verum- oder Placebogruppe zugeteilt. In dieser Gruppe trat kein Schub auf; die Wirksamkeit konnte in der AQP4-lgG-seronegativen Kohorte nicht interpretiert werden.1

  • Einschlusskriterien: Erwachsene mit diagnostizierter NMOSD, EDSS-Score ≤ 8,0 und einer Anamnese von ≥ 1 Schub, der im letzten Jahr oder ≥ 2 Schübe, die eine Akut- bzw. Rettungstherapie erforderten1 (Ausschlusskriterien)
  • Klar definierter primärer Endpunkt: Zeit bis zum Auftreten eines NMOSD-Schubs zu Tag 1971
  • Wichtige sekundäre Endpunkte: Verschlechterung des EDSS-Scoresb gegenüber dem Ausgangswert, kumulative Anzahl aktiver Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT)c, Anzahl der NMOSD-bedingten stationären Krankenhausaufenthalte (länger als eine Übernachtung), Veränderung des binokularen Sehschärfewertes bei geringem Kontrast gegenüber dem Ausgangswert (mittels Landoltring)1
  • Aussagekräftige Beurteilung der Schübe: Alle Schübe wurden von einem unabhängigen Ausschuss zur Beurteilung der Schübe anhand von 18 festgelegten Kriterien überprüft1,2
  • Dosierung: Die Patient:innen wurden randomisiert und erhielten entweder UPLIZNA® 300 mg i.v. oder Placebo1
  • Patient:innen, die einen Schub hatten oder die die randomisierte, kontrollierte Phase abgeschlossen hatten, konnten an der Open-Label-Phase teilnehmen1

BASISCHARAKTERISTIKA IN DER RANDOMISIERTEN, KONTROLLIERTEN PHASE1,2

Durchschnittliches Alter 43 Jahre
Geschlecht 94 % weiblich
≥ 2 Schübe (in den 2 Jahren zuvor) 83 %
Mittlere Krankheitsdauer 1,1 Jahre (UPLIZNA-Gruppe)
Medianer EDSS-Ausgangswert 3,5 (Bereich 0 bis 8)

N-MOmentum wurde entwickelt, um die reale NMOSD-Patientenpopulation abzubilden; es wurden 213 AQP4-IgG-seropositive Patienten aus 25 Ländern an 99 Standorten rekrutiert.1 Die Open-Label-Phase wurde auf mindestens 1 und maximal 3 Jahre (nach Eintritt der*des letzten Proband*in) oder bis zur Zulassung von UPLIZNA im teilnehmenden Land begrenzt.3

95 % der UPLIZNA®-Patient:innen entschieden sich für eine Fortsetzung der Behandlung in der Open-Label-Phase.3

DIE PATIENT:INNEN HATTEN DIE MÖGLICHKEIT, AN DER OPEN-LABEL-PHASE TEILZUNEHMEN, WENN SIE:

  • 197 Tage der randomisierten, kontrollierten Phase (RCP) absolviert hatten oder während der RCP einen vom Bewertungsausschuss festgestellten NMO/NMOSD-Schub erlitten hatten,3 oder
  • sich zu dem Zeitpunkt in der RCP befanden, als 67 NMOSD-Anfälle aufgetreten waren,3 oder
  • sich in der RCP befanden, als die Aufnahme von Patient:innen in die Studie beendet wurde.3

Patient:innen, die die RCP aus anderen Gründen als einem der oben genannten abbrachen, wurden nicht zur OLP zugelassen.3

Zu den Ergebnissen aus der Open-Label-Phase

Support & Ressourcen

Informationen zu Vorbereitung und Durchführung der Behandlung mit UPLIZNA®

Das sollten Sie wissen
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

aIn der RCP wurden 213 AQP4-lgG-seropositive Patient:innen und 17 AQP4-lgG-seronegative Patient:innen über 6 Monate untersucht.1

bAnstieg von ≥ 2 (vom Ausgangswert von 0), ≥ 1 (vom Ausgangswert von 1–5) oder ≥ 0,5 (vom Ausgangswert von ≥ 5,5).1

cNeue (Gd-) angereicherte Läsionen oder neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen im Sehnerv, Gehirn, Hirnstamm und Rückenmark.1

AQP4-IgG+: Aquaporin-4-Immunglobulin-G-seropositiv; AQP4-IgG-: Aquaporin-4-Immunglobulin-G-seronegativ; EDSS: Expanded Disability Status Scale; Gd: Gadolinium; MRT: Magnetresonanztomographie; NMOSD: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen; OLP: Open-Label-Phase; RCP: randomisierte, kontrollierte Phase; T2: transversale Relaxationszeit; I.V.: intravenös; DMC: Datenüberwachungsausschuss.

  • Referenzen

    1. Cree BAC, Bennett JL, Kim HJ et al. Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet. 2019;394:1352-1363. doi:10.1016/50140-6736(19)31817-3 (including appendix).
    2. UPLIZNA® aktuelle Fachinformation.
    3. Cree BAC, Kim HJ, Weinshenker BG et al. Safety and efficacy of inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder: end-of-study results from the open-label period of the N-MOmentum trial. Lancet Neurol. 2024 Jun;23(6):588–602. doi:10.1016/S1474-4422(24)00077-2.