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Die N-MOmentum Zulassungsstudie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase 2/3-Studie mit 230 erwachsenen NMOSD-Patient:innen, 213 dieser Patient:innen waren AQP4-IgG-seropositiv. Im Anschluss an die kontrollierte Phase (RCP) von 197 Tagen erhielten 225 Patient:innen in der offenen Erweiterungsphase (OLP) alle 6 Monate 300 mg UPLIZNA® für mindestens 2 Jahre.

95 % der Patient:innen gingen nach der RCP- in die OLP-Studie über. Die durchschnitt-liche Expositionszeit mit UPLIZNA® betrug 3 Jahre (mehr als 730 Personenjahre).

LANGZEITDATEN BESTÄTIGEN DIE HOHE WIRKSAMKEIT VON UPLIZNA® BEI AQP4-IGG+ NMOSD1

Zeit bis zum Auftreten eines festgestellten Schubes (AQP4-IgG-seropositive Patient:innen)1

Adaptiert nach Cree BAC et al. 2024.1

Die meisten Schübe traten im ersten Jahr der Behandlung auf; die Inzidenz nahm bei mehrfacher UPLIZNA®-Dosierung rasch ab, was auf eine verbesserte Wirksamkeit bei fortlaufender Behandlung hindeutet.

Die schnelle und anhaltende B-Zell-Depletion führte zu einer kontinuierlichen Reduktion der jährlichen Schubrate.1

UNTER DER UPLIZNA®-BEHANDLUNG SANK DIE JÄHRLICHE SCHUBRATE ÜBER 4 JAHRE UM 98 % VS. PLACEBOa

Adaptiert nach Cree BAC et al. 2024.1

UPLIZNA® war langfristig gut verträglich.b In der Langzeitstudie zeigte UPLIZNA® ein mit der RCP vergleichbares Sicherheitsprofil.1

UPLIZNA® SICHERHEITSPROFIL

Adaptiert nach Cree BAC et al. 2024.1

  • Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), die mehr als 10 % der mit UPLIZNA® behandelten Patient:innen betrafen, waren Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis, Arthralgie, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und infusionsbedingte Reaktionen.
  • Eine Therapie mit UPLIZNA® über einen Zeitraum von mehr als 4 Jahren ergab keine neuen Verträglichkeitssignale sowie keine Änderungen hinsichtlich der Bewertung dieser Verträglichkeitssignale und reduzierte im Verlauf das Risiko von: Zunahme der Behinderung, Läsions-Aktivität im T2-gewichteten MRT, krankheitsbedingten Hospitalisierungen.
  • Im Verlauf der Langzeitstudie kam es insgesamt zu drei Todesfällen. Ein Zusammenhang mit der UPLIZNA®-Behandlung konnte nicht festgestellt werden.

Insgesamt geringe Infektionsrate mit UPLIZNA® über mehr als 4 Jahre.1

DIE HÄUFIGKEIT VON INFEKTIONEN NAHM TROTZ DER UPLIZNA®-BEHANDLUNG LEICHT AB

Inzidenz von Infektionen bei Langzeitbehandlung mit UPLIZNA®

Adaptiert nach Cree BAC et al. 2024.1

Es gab keinen Hinweis auf eine Korrelation der IgG-Konzentration (normal, leicht, moderat oder stark verringert) und dem Risiko für Infektionen (p = 0,76).

Behandlung

Support & Ressourcen

Informationen zu Vorbereitung und Durchführung der Behandlung mit UPLIZNA®

Das sollten Sie wissen
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

aDer Wert ergibt sich aus der AAR unter UPLIZNA® nach 4 Jahren (0,022) geteilt durch die AAR unter Placebo (0,956) in Prozent, abgezogen von 100 %.
büber einen Zeitraum von mehr als 4 Jahren.

  • Referenzen

    1. Cree BAC, Kim HJ, Weinshenker BG et al. Safety and efficacy of inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder: end-of-study results from the open-label period of the N-MOmentum trial. Lancet Neurol. 2024 Jun;23(6):588–602. doi:10.1016/S1474-4422(24)00077-2.
    2. Cree BAC, Bennett JL, Kim HJ et al. N-MOmentum study investigators. Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1352–1363. doi:10.1016/S0140-6736(19)31817-3. Epub 2019 Sep 5.